Aparelhos Eletro-Médicos
Conquiste o mercado brasileiro cumprindo os requisitos para seu equipamento eletromédico
O Brasil representa o maior mercado de dispositivos médicos na América do Sul. No entanto, os fabricantes que buscam obter acesso ao mercado brasileiro enfrentam obstáculos significativos. O sistema de aprovação regulatória para dispositivos médicos comercializados ou vendidos no Brasil é complexo e dinâmico e requer testes de produtos, INMETRO certificação para determinados dispositivos, Inspeções BGMP e registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Antes que a maioria dos dispositivos médicos elétricos e alguns dispositivos médicos não elétricos possam ser registrados na ANVISA, eles devem obter com sucesso a certificação do INMETRO através de um organismo de certificação acreditado pelo INMETRO. Uma inspeção de fábrica antes da certificação do INMETRO também é necessária. Para manter a certificação do INMETRO, inspeções anuais de fábrica devem ser realizadas.
Para a certificação do INMETRO, são aceitos somente os relatórios de teste das organizações credenciadas pelo INMETRO ou por membros dos fóruns internacionalmente reconhecidos IAAC, EA ou ILAC. Um certificado INMETRO será emitido para dispositivos aprovados, que também serão autorizados a exibir a marca de certificação do INMETRO. A certificação tem validade de 5 anos. Um novo registro deve ser feito uma vez que a certificação do INMETRO tenha expirado.
Todos os dispositivos médicos nas classes III e IV (comparáveis às classes IIb e III de acordo com a norma 93/42 / EEC) estão sujeitos a inspeções de GMP (BGMP) realizadas pela ANVISA em intervalos de dois anos.Alternativamente, os fabricantes podem participar do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP). Para o registro de dispositivos médicos na ANVISA, um relatório de auditoria baseado no MDSAP também seria aceito.
A TÜV SÜD oferece os serviços necessários para se obter a conformidade de seus dispositivos médicos no mercado brasileiro. Somos credenciados pelo INMETRO como um Organismo de Certificação de Produto (OCP) para dispositivos médicos elétricos e podemos fornecer a certificação INMETRO, incluindo inspeções de fábrica de manutenção inicial e anual. Nossos clientes podem optar por realizar inspeções de fábrica em paralelo com outras inspeções (NRTL) ou auditorias (ISO 13485 / MDD). Também oferecemos testes de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos do INMETRO.
A TÜV SÜD também está autorizada a realizar auditorias dentro do escopo do programa piloto de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Obtenha acesso a vários mercados participando do MDSAP que atenda às necessidades de várias autoridades reguladoras, incluindo a ANVISA no Brasil.
- Relatórios de teste aceitos - Os relatórios de testes da TÜV SÜD podem ser usados em apoio à certificação do INMETRO realizada por organizações acreditadas pelo INMETRO.
- Certificação INMETRO - A TÜV SÜD é um organismo de certificação credenciado pelo INMETRO e pode certificar seu dispositivo médico com base nos padrões do INMETRO e realizar a inspeção anual de fábrica exigida pela certificação do INMETRO.
- Programa de Auditoria Única de Dispositivo Médico (MDSAP) - A TÜV SÜD está autorizada a realizar auditorias dentro do escopo do programa piloto do MDSAP. Obtenha acesso a vários mercados participando do MDSAP que atenda às necessidades de várias autoridades reguladoras, incluindo a ANVISA no Brasil.
Antes que a maioria dos dispositivos médicos elétricos e alguns dispositivos médicos não elétricos possam ser registrados na ANVISA, eles devem obter com sucesso a certificação do INMETRO através de um organismo de certificação acreditado pelo INMETRO. Uma inspeção de fábrica antes da certificação do INMETRO também é necessária. Para manter a certificação do INMETRO, inspeções anuais de fábrica devem ser realizadas.
Para a certificação do INMETRO, são aceitos somente os relatórios de teste das organizações credenciadas pelo INMETRO ou por membros dos fóruns internacionalmente reconhecidos IAAC, EA ou ILAC. Um certificado INMETRO será emitido para dispositivos aprovados, que também serão autorizados a exibir a marca de certificação do INMETRO. A certificação tem validade de 5 anos. Um novo registro deve ser feito uma vez que a certificação do INMETRO tenha expirado.
Todos os dispositivos médicos nas classes III e IV (comparáveis às classes IIb e III de acordo com a norma 93/42 / EEC) estão sujeitos a inspeções de GMP (BGMP) realizadas pela ANVISA em intervalos de dois anos.Alternativamente, os fabricantes podem participar do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP). Para o registro de dispositivos médicos na ANVISA, um relatório de auditoria baseado no MDSAP também seria aceito.
A TÜV SÜD oferece os serviços necessários para se obter a conformidade de seus dispositivos médicos no mercado brasileiro. Somos credenciados pelo INMETRO como um Organismo de Certificação de Produto (OCP) para dispositivos médicos elétricos e podemos fornecer a certificação INMETRO, incluindo inspeções de fábrica de manutenção inicial e anual. Nossos clientes podem optar por realizar inspeções de fábrica em paralelo com outras inspeções (NRTL) ou auditorias (ISO 13485 / MDD). Também oferecemos testes de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos do INMETRO.
A TÜV SÜD também está autorizada a realizar auditorias dentro do escopo do programa piloto de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Obtenha acesso a vários mercados participando do MDSAP que atenda às necessidades de várias autoridades reguladoras, incluindo a ANVISA no Brasil.
- Relatórios de teste aceitos - Os relatórios de testes da TÜV SÜD podem ser usados em apoio à certificação do INMETRO realizada por organizações acreditadas pelo INMETRO.
- Certificação INMETRO - A TÜV SÜD é um organismo de certificação credenciado pelo INMETRO e pode certificar seu dispositivo médico com base nos padrões do INMETRO e realizar a inspeção anual de fábrica exigida pela certificação do INMETRO.
- Programa de Auditoria Única de Dispositivo Médico (MDSAP) - A TÜV SÜD está autorizada a realizar auditorias dentro do escopo do programa piloto do MDSAP. Obtenha acesso a vários mercados participando do MDSAP que atenda às necessidades de várias autoridades reguladoras, incluindo a ANVISA no Brasil.
Seus benefícios em resumo
- Acesso ao mercado - Ganhe acesso ao mercado brasileiro ao obter com sucesso a certificação INMETRO.
- Expertise reconhecida em dispositivos médicos - A TÜV SÜD é a maior European Notified Body do mundo. Com um Departamento de Relações Exteriores e Centro Clínico de Excelência, a TÜV SÜD é reconhecida pelas autoridades regulatórias por sua ampla experiência com todos os tipos de dispositivos médicos.
- Certificação do sistema de qualidade e experiência em auditoria - Aprovações rotineiras de dispositivos médicos exigem a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade. A TÜV SÜD conduz certificações de sistemas de gestão da qualidade, auditorias e inspeções de fábrica consistentes com a maioria das regulamentações e padrões internacionais, permitindo que os clientes da TÜV SÜD aproveitem os benefícios de inspeções coordenadas e auditorias, reduzindo o tempo de inatividade e os custos.
- Solução de fonte única - A TÜV SÜD oferece serviços de testes de acordo com as normas e regulamentos internacionais para os principais mercados de dispositivos médicos .
- Proficiência regional e local - Nossos especialistas regionais em saúde médica falam seu idioma local e entendem as regulamentações regionais e locais e as necessidades de conhecimento.